MIRA QUIÉN LEGISLA: ANÁLISIS DEL DOCUMENTO DEL MINISTERIO DE SANIDAD SOBRE EL VAPEO

Este es el informe del ministerio de Sanidad sobre cigarrillos electrónicos. En una primera lectura, impresiona con cifras, datos técnicos, citas de autores impronunciables y vocablos de química orgánica.

Pero luego vas punto por punto, y vaya si hay meteduras de pata. Y repeticiones de argumentos. Y uso de frases aplicables a cualquier cosa por su vaguedad, del tipo «Son necesarios más estudios» o «no se puede excluir que la utilización de cigarrillos electrónicos pueda aumentar el riesgo de cáncer», que a día de hoy se podrían aplicar a cualquier producto. 

Hemos anotado en negrilla algunas de estas cuestiones.

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

Cigarrillos electrónicos: situación actual, evidencia disponible y regulación

Noviembre de 2013 DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA, CALIDAD E INNOVACIÓN

1. Introducción

Los llamados cigarrillos electrónicos son dispositivos con forma de cigarrillo (también hay dispositivos con forma de puro y de pipa de agua) que no contienen tabaco, apareciendo actualmente en el mercado con nicotina y sin nicotina. Consisten en un pequeño depósito o cartucho (en general con nicotina, con saborizantes y otros ingredientes utilizados en la fabricación de los cigarrillos), que mediante un sistema electrónico con una batería recargable –que produce calor-y un atomizador, vaporiza una mezcla con o sin nicotina, propilenglicol y otros compuestos químicos. Se utiliza inhalando el vapor producido simulando los cigarrillos tradicionales, acción conocida como “vapear”. Hasta aquí, ningún fallo más allá de cuestiones de estilo y cierta confusión al decir que el cartucho contiene «saborizantes y otros ingredientes utilizados en la fabricación de los cigarrillos» (sic) Pero vamos, ya da una idea del rigor de lo que sigue.

En los últimos años ha crecido rápidamente la comercialización de estos productos tanto en España como en otros países como Brasil, Canadá, Finlandia, Israel, Líbano, Países Bajos, Suecia, Turquía y Reino Unido ( e Italia, Francia,  Estados Unidos, Alemania, Argentina, Japón…) Vamos, lo que viene siendo el mundo (o la parte del mundo con actividad comercial) . La mayor parte de ellos se comercializan con declaraciones de ser inocuos y de facilitar la deshabituación o la reducción del consumo, sin embargo su seguridad y eficacia en esos usos aún no han sido demostradas. (bueno, algunos opinan que sí: pincha aquí)

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2. Efectos en la salud

No se pueden excluir los riesgos para la salud asociados al uso o a la exposición al vapor de los cigarrillos electrónicos:

• A corto plazo, se han hallado efectos fisiológicos adversos en las vías respiratorias similares a aquellos asociados al humo del tabaco. Esto es una cuestión de lógica básica: dos efectos similares a corto plazo no suponen dos efectos iguales a largo plazo. El VIH y el catarro común al principio tienen los mismos síntomas… Son necesarios más estudios para conocer los efectos a largo plazo: desde luego, es difícil conocer los efectos a largo plazo de casi todo lo que se haya inventado en los últimos diez años: los smartphones, la wii, las google glass, el whatsapp… pero vaya, los componentes del líquido de vapear llevan más de cincuenta años aprobados para el consumo… Y sobre el efecto a largo plazo de los cigarrillos tradicionales, SÍ hay algunos estudios más…
• Se han encontrado sustancias cancerígenas en líquidos y vapor de cigarrillos electrónicos.(decir que algo es cancerígeno sin especificar a qué dosis, no aporta nada: el Sol es cancerígeno) 
• Se han descrito efectos adversos relacionados con el uso de estos productos, algunos severos. (nótese la ausencia de ejemplos concretos)
• La utilización de estos productos genera emisión de propilenglicol, partículas PM2.5, nicotina y sustancias cancerígenas (como el autor repite la idea, yo repito el argumento: decir que algo es cancerígeno sin especificar a qué dosis, no aporta nada: el Sol es cancerígeno) que contaminan los espacios cerrados.

2.1 Potenciales efectos en salud de los ingredientes

Actualmente no se pueden excluir los riesgos para la salud asociados al uso intencionado de los cigarrillos electrónicos. En general, los líquidos que contienen nicotina son potencialmente peligrosos ya que la nicotina es tóxica Este falso mito ya lo hemos revisado en una entrada anterior y adictiva. Pero incluso el uso de cigarrillos electrónicos que no contienen nicotina puede tener potenciales efectos nocivos en salud.

A corto plazo, se ha mostrado que después de 5 minutos de utilización de estos productos, aumenta la resistencia de la vía aérea y disminuye la fracción exhalada de óxido nítrico¹. Este patrón de cambios en los mecanismos de las vías aéreas y del óxido nítrico exhalado es similar al que se produce después de la inhalación del humo del tabaco. Y similar al efecto producido por la inhalación de cualquier vapor.  Y similar al efecto de respirar porla boca en lugar de por la nariz (pincha aquí). El aumento transitorio de resistencia de vía aérea no tiene trascendencia (ver entrada anterior). Además, ese aumento ni siquiera ocurrió en aquellos pacientes en los que sí habría tenido trascendencia: asmáticos y pacientes con EPOC. 

Por ello, algunos autores consideran plausible que a largo plazo los cigarrillos electrónicos puedan producir cambios permanentes en la función pulmonar, como ocurre en el caso del tabaco².  Dichos autores se basan en un estudio http://www.resmedjournal.com/article/S0954-6111(10)00476-2/abstracten el que encuentran disminución heterogénea de la fracción de nitrógeno espirado en fumadores, y aumento en alérgicos y afectos de infección. La inferencia carece de base. Como el autor repite la idea, yo repito el argumento: es una cuestión de lógica básica: dos efectos similares a corto plazo no suponen dos efectos iguales a largo plazo. El VIH y el catarro común al principio tienen los mismos síntomas… Son necesarios más estudios para conocer los efectos a largo plazo del uso de estos productos.  Como el autor repite la idea, yo repito el argumento:  es difícil conocer los efectos a largo plazo de casi todo lo que se haya inventado en los últimos diez años, pero los componentes del líquido de vapear llevan más de cincuenta años aprobados para el consumo… Y sobre el efecto a largo plazo de los cigarrillos tradicionales, SÍ hay algunos estudios más…

Los principales ingredientes (propilenglicol, glicerina, aromatizantes) han sido aprobados para su uso en alimentos, pero eso no indica que sean seguros para ser inhalados repetidamente, como ocurre con los cigarrillos electrónicos. La glicerina es el componente habtual de  las máquinas de humo generalmente producen el humo vaporizando agua mezclada con un fluido basado en la glicerina. Para generar el humo de esta manera se inyecta el fluido sobre una base caliente que hace que se evapore rápidamente. Cuando el vapor resultante entra el contacto con el aire exterior frío se genera la niebla artificial. La tecnología más antigua utilizaba aceite mineral y fluidos con base de queroseno calentados. Estos materiales eran, en el mejor de los casos, desagradables, y en el peor, peligrosos de usar. El descubrimiento de un fluido de humo inofensivo, compuesto de agua y glicoles, como el glicerol/glicerina, recibió un premio como logro técnico por la Academia de Ciencias y Artes Cinematográficas

El propilenglicol se emplea como excipiente para ser inhalado en la ciclosporina inhalada, y recientemente se ha comercializado un inhalador de nicotina (de Pfizer) que emplea como excipientes la glicerina y el propilenglicol (sale a más de tres euros el día inhalar nicotina por esta vía, por cierto). Los datos históricos demuestran que ni los seres humanos ni los animales se han visto afectados por dosis bajas de propilenglicol.  El contacto prolongado con el producto no es irritante para la piel. Durante una sola exposición prolongada es poco probable que el material sea absorbido por la piel en cantidades dañinas.

La exposición a rocíos o humos artificiales podría ser irritante para el tracto respiratorio superior, si bien la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en ingles) de Estados Unidos ha determinado que no es necesario establecer un límite de exposición al propilenglicol en lugares de trabajo.

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• Propilenglicol: A pesar de ser de uso aprobado y considerado seguro para consumo oral, los valores podrían ser totalmente diferentes por vía inhalatoria, debido a las características de los pulmones.

Algunos estudios han mostrado efectos a corto plazo asociados con la exposición a este producto en espacios cerrados, relacionados con irritación de ojos, garganta y vías respiratorias^3,4 . Esta irritación implica un riesgo especialmente alto en personas con patologías de base en las vías respiratorias y fumadores que cambian a cigarrillos electrónicos o combinan ambos consumos.

A largo plazo la exposición a propilenglicol se ha asociado con un aumento del riesgo de asma en niños⁵.

• Glicerina: Como el propilenglicol, es considerada segura para consumo oral pero eso no implica que también lo sea para uso inhalado. Así, se ha comunicado un caso de un paciente con neumonía lipoidea relacionada con el vapor con glicerina de cigarrillos electrónicos⁶.Fue un error diagnóstico. La glicerina no es un lípido, es un alcohol. Resulta que la paciente tomaba un inhalador de albuterol que usa ácido oleico como excipiente, y además tenía hiperlipemia.
• Nicotina: Son conocidas las características tóxicas y adictivas de la nicotina, con efectos en el sistema nervioso central, sistema endocrino, cardiovascular, músculo-esquelético, sistema respiratorio, aparato gastrointestinal, efectos metabólicos, efectos en el feto, etc. Estos efectos se desarrollarán potencialmente también, al utilizar los cigarrillos electrónicos que contienen nicotina. Así, se ha mostrado que su uso acelera el ritmo cardiaco⁷. Como la cafeína y el ejercicio, oiga.

Los niveles de nicotina en sangre aumentan cuando se utilizan cigarrillos electrónicos que contienen nicotina. Estos productos parecen liberarla más despacio y a menores niveles que los productos de tabaco convencionales. No se puede descartar que los “vapeadores” experimentados puedan generar mecanismos de inhalación que aumenten la liberación de nicotina²⁸ .

Los efectos farmacológicos a nivel cerebral de la nicotina se relacionan con la generación

de dependencia²⁹ . La nicotina es altamente tóxica y sus efectos pueden ser letales a dosis de 50 miligramos en adultos y de 6 miligramos en niños). Error. Ver entrada anterior   Los líquidos de los cigarrillos electrónicos suelen

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tener entre 6-26 miligramos por mililitro, incluso más de 36 miligramos por mililitro, lo que

puede suponer un riesgo especialmente para los niños en caso de ingestión accidental⁸. Por su contenido en nicotina, los cigarrillos electrónicos no deben ser utilizados por embarazadas.

• Sustancias cancerígenas: Se han encontrado pequeñas cantidades de nitrosaminas en los líquidos de los cigarrillos electrónicos.  En cantidad análoga a un parche de nicotina, 500 veces menos que un cigarro Por otro lado, se ha hallado formaldehido, acetaldehído y acroleína en diferentes cigarrillos electrónicos⁹.En el estudio más completo que he leído, el Dr. Burstyn hizo estudiar en los cigarrillos electrónicos sustancias químicas que han supuesto preocupación en los últimos años, entre las que se encuentran formaldehído, acroleína, nitrosaminas, metales y etilenglicol, y se encontraban en cantidades tan pequeñas, que no había ningún problema de salud aparente. La acroleína se absorbe y un producto de su descomposición se ha hallado en orina de consumidores de cigarrillos electrónicos, aunque en menor medida que después de fumar cigarrillos convencionales.

Asimismo, se han detectado en el vapor níquel, cromo, otros metales y partículas citotóxicas y que producen insuficiencia respiratoria u otras patologías, estando varias, entre ellas el níquel, en mayores concentraciones que en el humo de tabaco¹⁰ .

Estas sustancias han sido clasificadas como cancerígenas, puesto que no existe un umbral de seguridad para su presencia, no se puede excluir que la utilización de cigarrillos electrónicos pueda aumentar el riesgo de cáncer, incluso si se presentan en pequeñas cantidades. Esperemos que aquí haya exagerado con lo de que no existe umbral seguro, porque en el día a día estamos en contacto con todas ellas. Tiro de Wikipedia: Formaldehído: Aún se utiliza como conservante en la formulación de algunos cosméticos y productos de higiene personal como champúes, cremas para baño y sales iódicas para la higiene íntima femenina. Acroleína: Se pueden formar, pequeñas cantidades de acroleína, y dispersarse por el aire, cuando se queman aceites, árboles, tabaco y otras plantas, gasolina y petróleo. Níquel: se encontró que vapear diez veces produce 0,005 microgramos (milésimas de miligramo). Busco información sobre la toxicidad del níquel y encuentro esto: los alimentos contienen níquel y son la principal fuente de exposición al níquel para la población general. Consumimos diariamente aproximadamente 170 microgramos de níquel en los alimentos. Nitrosaminas: Las nitrosaminas se encuentran en muchos alimentos, especialmente cerveza, pescado y sus derivados, y también en los productos de carne y queso preservados con nitritos como conservante. 

2.2 Efectos adversos

Los principales efectos adversos descritos son irritación de boca y garganta, tos seca, sensación

de mareo y nausea. Desde 2008, la Food and Drug Administration (FDA de Estados Unidos) ha recibido 47 denuncias de efectos secundarios relacionados con cigarrillos electrónicos, 8 de los cuales fueron sobre efectos adversos severos como neumonía ¿la lipoidea que era por el broncodilatador?, fallo cardiaco, quemaduras por explosión del producto,  la posible muerte de un niño por ahogamiento con un cartucho. No se ha demostrado la relación causal entre el uso de estos productos y estos síntomas en todos los casos¹¹ . (pues si no se ha demostrado, ¿por qué alarmar sin criterio ante un producto que muchos piensan usar para abandonar algo que sí produce daño seguro como es el tabaco?)

Varios casos de explosiones relacionadas con los cigarrillos electrónicos han sido publicados en medios de comunicación. (supongo que parecida a esta noticia sobre la explosión de un teléfono móvilhttp://www.abc.es/tecnologia/moviles/20130711/abci-explota-telefono-bolsillo-201307111721.html)
regulación de los teléfonos móviles explosivos ¡ya!…

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El Instituto Francés de Consumo en su análisis de muestras de cigarrillos electrónicos ha denunciado la existencia de deficiencias de mecanismos de seguridad para proteger a los niños¹⁰ porque la dosis de nicotina que contienen, puede ser letal para éstos.

Se detectó dietilenglicol en uno de estos productos, especialmente alarmante dado los graves efectos adversos, incluso de defunción en caso de ingestión¹¹ . Es un tema algo viejuno. Hubo una partida hace años de líquido adulterado, encontrado por la FDA. El dietilenglicol fue encontrado en una sola muestra, en un porcentaje del 1%, en el cartucho de «Smoking Everywhere» en el sabor a «555» y nivel de nicotina alto. Ocurrió muy al principio, y desde entonces han mejorado mucho los controles de calidad.

Algunos consumidores de estos productos después de abandonar el consumo de tabaco han descrito efectos positivos en salud (menos irritaciones de garganta, mejor respiración y estado físico, etc…) éstos parecen atribuibles a la reducción de los daños asociados al consumo de tabaco¹² . (hombre, algo bueno le admiten)

2.3. Exposición pasiva al vapor de los cigarrillos electrónicos

Los cigarrillos electrónicos emiten determinadas sustancias volátiles en su vapor que pueden ser inhaladas por exposición pasiva de personas que se encuentren en la misma habitación en que se utilizan.

Esto incluye propilenglicol, aromas y nicotina, así como partículas líquidas inferiores a 2,5 micrómetros de diámetro (PM2.5).   En las calles de Madrid se alcanzan picos de 70, y con el cigarrillo electrónico, de 40: http://www.ecologistasenaccion.org/article17842.html Aunque estas partículas parecen encontrarse en menores concentraciones que en los productos del tabaco convencionales, pueden penetrar profundamente en los pulmones. Por todo ello, no pueden excluirse los efectos nocivos en salud de la exposición pasiva al vapor. (ya, pero hasta ahora se permite pasear por Madrid, ¿no?, pese a que con más razón no pueden excluirse los efectos nocivos en salud de la exposición pasiva al aire de la ciudad)

Según los estudios realizados sobre los componentes del vapor generado por los cigarrillos electrónicos, estos contendrían propilenglicol (principal componente de los líquidos), nicotina, aromas, nitrosaminas específicas del tabaco, compuestos orgánicos volátiles, formaldehido, acetaldehído, benzo(a)pireno y partículas PM2.5, así como silicatos y partículas metálicas¹³¹⁴. El tamaño de las partículas es comparable al de las que se encuentran en el humo de los cigarrillos convencionales (El que ha escrito esto o no sabe o no quiere saber: cualquier aire tiene partículas de cualquier tamaño. Lo importante no es el tamaño, sino la concentración de cada subgrupo de tamaños de partículas)¹⁵ . Aunque la mayoría de estas sustancias se halló en menores concentraciones que en los productos del tabaco convencionales, su presencia implica la contaminación de los espacios interiores. 4 de los metales encontrados se encontraron en mayores concentraciones que en los cigarrillos convencionales (sodio, hierro, aluminio y níquel), 5 en igual concentración

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(cobre, magnesio, plomo, cromo, manganeso) y 2 en niveles inferiores (potasio y zinc)¹⁰. Ya lo adelantaba más arriba, pero he buscado el estudio que cita, y respecto al níquel : se encontró que vapear diez veces produce 0,005 microgramos (milésimas de miligramo). Busco información sobre la toxicidad del níquel y encuentro esto: los alimentos contienen níquel y son la principal fuente de exposición al níquel para la población general. Consumimos diariamente aproximadamente 170 microgramos de níquel en los alimentos. Entre los alimentos con alto contenido natural de níquel se encuentra el chocolate, habichuelas de soja, nueces y avena. La ingesta diaria de níquel a través del agua potable es sólo aproximadamente 2 µg. La cantidad de níquel que inhalamos es entre 0.1 y 1 µg de níquel/día, sin incluir níquel que se encuentra en el humo de tabaco. También estamos expuestos al níquel cuando tocamos monedas u otros metales que contienen níquel. Los efectos más graves a la salud por exposición al níquel, por ejemplo bronquitis crónica, disminución de la función pulmonar y cáncer de los pulmones y los senos nasales, han ocurrido en personas que han respirado polvo que contenía compuestos de níquel en el trabajo en refinerías de níquel o en plantas de procesamiento de níquel. Los niveles de níquel en esos lugares eran mucho más altos que los niveles ambientales corrientes. Algunos trabajadores expuestos a más de 10 mg de níquel/m³ (o sea, dos millones de veces lo que se inhala con el cigarrillo electrónico) en la forma de compuestos de níquel poco solubles (como el subsulfuro de níquel) desarrollaron cáncer del pulmón y de los senos nasales. La exposición a niveles altos de compuestos de níquel fácilmente solubles en agua también puede producir cáncer cuando también hay presentes compuestos de níquel poco solubles u otras sustancias químicas que pueden producir cáncer. Las concentraciones de compuestos de níquel solubles o poco solubles que produjeron cáncer eran entre 100,000 y 1 millón de veces más altas que los niveles de níquel que se encuentran comúnmente en el aire en Estados Unidos .

El níquel y el cromo son cancerígenos (ya vemos cuánto), el plomo es sospechoso de serlo¹⁶ . Por todo ello, es coherente asumir que si varias personas utilizan cigarrillos electrónicos en un espacio cerrado, esto puede conllevar una importante contaminación del aire por acumulación. Pues no, no es coherente. A la luz de las cifras que acabo de poner, es un perfecto ejemplo de cómo al ignorar la cantidad de un compuesto se llega a conclusiones absurdas. Me recuerda a esas noticias de “el plátano da cáncer” que luego en la letra pequeña decían “si te comes trescientasmil toneladas”…

3. Patrones de uso

• Los cigarrillos electrónicos se utilizan especialmente por fumadores, fumadores que quieren dejarlo y exfumadores. 
• Los adolescentes que utilizan estos productos suelen fumar también.
• Aunque por el momento son pocos los no fumadores que utilizan estos productos, los datos indican el rápido desarrollo de un nuevo mercado para el uso y dependencia de la nicotina con consecuencias impredecibles.. En realidad sí son predecibles, lo que pasa es que hay que dedicarle unos minutos a pensarlas: ver reducción de daño si los fumadores se pasasen al cigarrillo electrónico. Y ver incidencia de uso de vapeo entre no fumadores…

3.1 Jóvenes

La seguridad de los cigarrillos electrónicos no ha sido demostrada, su impacto en salud pública aún es incierto y, sin embargo su consumo ha aumentado. Además, este producto posee

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determinadas características (novedad en el mercado, promoción como alternativa al tabaco, precio, etc…) que pueden hacerlo atractivo para jóvenes y adultos. Esto tiene importantes implicaciones, que en el caso de los jóvenes van desde el potencial efecto de la nicotina en el cerebro del adolescente, al riesgo de adicción a la nicotina y porque estos productos sean la puerta de entrada al consumo de tabaco. Las encuestas en Francia, Polonia y Estados Unidos muestran un consumo notable de estos productos en adolescentes. Ya hay estudios sobre si es puerta de entrada o más bien de salida. Pero claro, este no lo citan.

3.2 Adultos

Muchos de los datos sobre uso de cigarrillos electrónicos en adultos provienen de estudios transversales realizados en fumadores. Una encuesta realizada en Estados Unidos en 2011¹⁷ , halló un 20% de fumadores que habían probado los cigarrillos electrónicos y un 8% que los habían utilizado en el mes anterior. Las frecuencias de consumo fueron algo inferiores en el International Tobacco Control Four-Country Survey¹⁸ , realizado en Estados Unidos, Reino Unido, Australia y Canadá, con un 7,6% de fumadores que habían probado estos productos y un 2,9% que los utilizaban habitualmente.

Con características metodológicas diferentes, el Eurobarómetro Especial de 2012, recoge que un 7% de los ciudadanos de la Unión Europea manifestan haber probado los cigarrillos electrónicos, con un 1% que se declaraban consumidores regulares. En España, un 5% los haban probado y un 1% eran consumidores regulares¹⁹. Tabla en Anexo I.

3.3. Factores sociodemográficos asociados, razones y percepciones sobre el uso de cigarrillos electrónicos

En general, los cigarrillos electrónicos parecen utilizarse principalmente por fumadores, fumadores considerando abandonar en consumo y exfumadores. Varios estudios mostraron mayores prevalencias de consumo en hombres, parece ser más frecuente entre adultos jóvenes, entre aquellos con nivel socioeconómico favorecido y relacionarse con la creencia de que estos productos reducen los riesgos asociados al consumo de tabaco y son una ayuda para dejar de fumar. No es una creencia, es un hecho.

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Según el Eurobarómetro 2012, los europeos opinaban que los cigarrillos electrónicos no eran dañinos para la salud (35%) o no lo sabían (38%) en mayor porcentaje que los que consideraban que eran dañinos (27%). En España, un 43% no lo sabían, un 42% consideraban que no y sólo un 15% opinaban que estos productos podían ser dañinos para la salud.

4. Eficacia como ayuda para dejar de fumar

La eficacia de los cigarrillos electrónicos como ayuda para dejar de fumar no ha sido demostrada. ¿De verdad? Vamos a ver google (pincha aquí):

Sin embargo, muchos de los que utilizan estos productos los consideran una ayuda para dejar de fumar²⁰, y declaran utilizarlos para reducir el consumo, para dejar de fumar o mitigar los síntomas del abandono²¹ . Incluso algunos consideran que estos productos no producen efectos secundarios comparados con la terapia sustitutiva con nicotina y que es más probable que prevengan las recaídas²² .

Hasta la fecha, se han realizado insuficientes estudios sobre la eficacia de los cigarrillos electrónicos como ayuda para el abandono del consumo a largo plazo: un estudio prospectivo de cohorte²³, pocos estudios controlados aleatorizados^24,25, diferentes encuestas sobre utilización de estos productos y abandono y algunos casos reportados²⁶. Estos estudios no son suficientes para aportar evidencia sobre la eficacia de estos productos para el abandono del consumo de tabaco debido al diseño del estudio, a una muestra no representativa o a los conflictos de interés de alguno de los autores²⁷ . Ejem, ejem…, pues si el autor de este estudio no tiene conflicto de interés, tiene un problema de desinterés.